- Επιπτώσεις της Ευρωπαϊκής Πράσινης Συμφωνίας και της Οδηγίας για τα Λύματα στο κόστος παραγωγής και την υγειονομική κυριαρχία.
- Εφαρμογή συστημάτων παρακολούθησης EMS και BMS σύμφωνα με τα πρότυπα GAMP5 για την εγγύηση της ποιότητας και της ασφάλειας.
- Μια απαραίτητη ισορροπία μεταξύ οικολογικής βιωσιμότητας, καινοτομίας στον οικολογικό σχεδιασμό και πρόσβασης σε βασικά φάρμακα.
Η φαρμακευτική βιομηχανία βρίσκεται σε μια κρίσιμη καμπή όπου οι ευρωπαϊκοί περιβαλλοντικοί κανονισμοί αναγκάζουν τις εταιρείες να επανεξετάσουν τον τρόπο με τον οποίο θα παραμείνουν ανταγωνιστικές. Δεν πρόκειται μόνο για τη συμμόρφωση με τους κανόνες, αλλά για μια αλλαγή παραδείγματος που επηρεάζει άμεσα το ΑΕΠ, την απασχόληση υψηλής ειδίκευσης και, το πιο σημαντικό, την κυριαρχία της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης , διασφαλίζοντας ότι δεν εξαρτόμαστε υπερβολικά από τρίτους για την υγεία μας.
Για να πλοηγηθεί σε αυτό το τοπίο, ο τομέας πρέπει να εξισορροπήσει την περιβαλλοντική φιλοδοξία με την οικονομική βιωσιμότητα. Από την Οδηγία για τα Αστικά Λύματα έως τους κανονισμούς REACH και CLP, το νομικό πλαίσιο έχει γίνει πολύ πιο απαιτητικό, θέτοντας μια ιδιαίτερα δύσκολη πρόκληση για τις ΜΜΕ, αλλά ανοίγοντας παράλληλα την πόρτα σε επενδύσεις με βάση κριτήρια ESG και μια πολύ πιο ισχυρή κυκλική οικονομία.
Ο αντίκτυπος της Πράσινης Συμφωνίας και η νομοθετική πίεση
Η Ευρωπαϊκή Πράσινη Συμφωνία, που ξεκίνησε το 2019, έχει πυροδοτήσει μια σειρά από πολιτικές που στοχεύουν στην επίτευξη μηδενικών εκπομπών και στην προστασία του κλίματος. Η φαρμακευτική βιομηχανία δεν αντιτίθεται. Μάλιστα, αναγνωρίζει ότι η υπερθέρμανση του πλανήτη αποτελεί πραγματική απειλή που αυξάνει τις εισαγωγές στα νοσοκομεία και περιπλέκει την καταπολέμηση των αναπνευστικών και μολυσματικών ασθενειών. Για το λόγο αυτό, πολλές μεγάλες εταιρείες έχουν ήδη υπογράψει δεσμεύσεις για την επίτευξη μηδενικών καθαρών εκπομπών βραχυπρόθεσμα.
Ωστόσο, εδώ είναι που τα πράγματα περιπλέκονται. Υπάρχει ο κίνδυνος αυτοί οι νόμοι να μην λάβουν υπόψη τις ακούσιες συνέπειες , όπως το αυξημένο κόστος παραγωγής στην Ευρώπη. Εάν επιβληθούν ανέφικτα πρότυπα ή υπερβολικό κόστος —όπως συμβαίνει με ορισμένες ερμηνείες της διαχείρισης των λυμάτων— θα μπορούσαμε να καταλήξουμε να εξαρτόμαστε περισσότερο από χώρες εκτός ΕΕ, όπου τα πρότυπα ποιότητας και περιβάλλοντος δεν ευθυγραμμίζονται πάντα με τα δικά μας.
Βιωσιμότητα στην πράξη: Η περίπτωση της Ισπανίας
Στην Ισπανία, ο τομέας έχει αντιμετωπίσει πολλές προκλήσεις. Μέσω φορέων όπως η Sigre, τα οικιακά φαρμακευτικά απόβλητα έχουν διαχειριστεί με υποδειγματικό τρόπο και ο στόχος είναι να επεκταθεί αυτό στις βιομηχανικές και νοσοκομειακές συσκευασίες από το 2025 και μετά. Έχει γίνει εντατική εργασία στον οικολογικό σχεδιασμό των συσκευασιών , με αποτέλεσμα εκατομμύρια φάρμακα να έχουν μειωμένο βάρος και να διευκολύνεται η ανακύκλωση των υλικών τους.
- Ενεργειακής απόδοσης: Η κατανάλωση ενέργειας ανά εργαζόμενο έχει μειωθεί κατά περισσότερο από 8% τα τελευταία τέσσερα χρόνια.
- Καθαρή ενέργεια: Σχεδόν το 70% της ηλεκτρικής ενέργειας που χρησιμοποιείται στην εθνική φαρμακευτική βιομηχανία έχει ήδη... εγγύηση ανανεώσιμης προέλευσης.
- Μείωση απορριμμάτων: Η παραγωγή αποβλήτων ανά εργαζόμενο έχει επίσης μειωθεί σε παρόμοια αναλογία με την κατανάλωση ενέργειας.
Έλεγχος ρύπων και ασφάλεια του αέρα
Δεν είναι όλα εξωτερικά. Το εσωτερικό περιβάλλον των φυτών είναι ζωτικής σημασίας. Η ποιότητα του αέρα είναι απαραίτητη για την πρόληψη ασθενειών των εργαζομένων και τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με την προληπτική ιατρική και τους κανονισμούς δημόσιας υγείας . Ο χειρισμός δραστικών φαρμακευτικών συστατικών (APIs) μπορεί να παράγει τοξική σκόνη, ενώ η χημική σύνθεση απελευθερώνει ατμούς διαλυτών όπως βενζόλιο ή μεθανόλη, οι οποίοι είναι επικίνδυνοι σε περίπτωση εισπνοής.
Για την πρόληψη καταστροφών, εφαρμόζονται αυστηροί κανονισμοί, όπως η οδηγία ATEX για εκρηκτικές ατμόσφαιρες και το πρότυπο ISO 14644 για καθαρούς χώρους. Η χρήση τοπικών συστημάτων εξαερισμού είναι απαραίτητη για την αποτροπή της εξάπλωσης πτητικών οργανικών ενώσεων (VOC) και τοξικών αερίων σε όλη την εγκατάσταση, προστατεύοντας έτσι την υγεία των πνευμόνων και του ήπατος του προσωπικού.
Τεχνολογία και πρότυπα παρακολούθησης GAMP5
Για να είναι ένα φάρμακο ασφαλές, η διαδικασία παρασκευής του πρέπει να είναι σταθερή. Εδώ ακριβώς έρχονται στο προσκήνιο τα Συστήματα Διαχείρισης Κτιρίων (BMS) και τα Συστήματα Περιβαλλοντικής Παρακολούθησης (EMS). Ενώ το BMS ελέγχει τον κλιματισμό και την ενέργεια, το EMS παρακολουθεί κρίσιμες παραμέτρους όπως η υγρασία, η πίεση και η συγκέντρωση σωματιδίων σε πραγματικό χρόνο.
Αυτά τα συστήματα πρέπει να συμμορφώνονται με το μοντέλο GAMP5 (Καλές Πρακτικές Παραγωγής για Αυτοματοποιημένα Συστήματα) , το οποίο χρησιμοποιεί μια προσέγγιση κύκλου ζωής βασισμένη στον κίνδυνο. Από τον σχεδιασμό του συστήματος έως την απόσυρση, ο στόχος είναι να διασφαλιστεί η ακεραιότητα και η ιχνηλασιμότητα των δεδομένων. Τα σύγχρονα εργαλεία, όπως το Σύστημα Παρακολούθησης σε Πραγματικό Χρόνο (RMS) , επιτρέπουν στους διαχειριστές να παρακολουθούν τα πάντα από ένα tablet ή smartphone, λαμβάνοντας αυτόματες ειδοποιήσεις εάν μια τιμή βρίσκεται εκτός των αποδεκτών ορίων.
Η συζήτηση για τα χημικά συστατικά
Υπάρχουν ουσίες που βρίσκονται υπό έλεγχο, όπως οι PFAS (υπερφθοροαλκυλικές ουσίες) , το διοξείδιο του τιτανίου και οι νιτροζαμίνες. Η πρόκληση εδώ είναι να βρεθούν βιώσιμα υποκατάστατα που δεν θέτουν σε κίνδυνο την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου. Εάν αυτές οι ουσίες απαγορευτούν χωρίς να δοθεί χρόνος για την έρευνα εναλλακτικών λύσεων, θα μπορούσαμε να αντιμετωπίσουμε διαταραχές στην αλυσίδα εφοδιασμού και ελλείψεις βασικών φαρμάκων για τους ασθενείς.
Το κλειδί για το μέλλον έγκειται σε μια αναλογική , επιστημονικά βασισμένη ρύθμιση. Εάν η Ευρώπη μπορεί να εναρμονίσει τους νόμους της χωρίς να καταπνίγει την Έρευνα και Ανάπτυξη, μπορεί να ηγηθεί της πράσινης μετάβασης χωρίς να θέσει σε κίνδυνο την αυτονομία της υγειονομικής περίθαλψης ή την πρόσβαση σε θεραπείες. Τελικά, πρόκειται για την κατανόηση ότι η υγεία του πλανήτη και η υγεία των ανθρώπων είναι οι δύο όψεις του ίδιου νομίσματος, ενσωματώνοντας την ψηφιοποίηση και την κυκλική οικονομία ως μοχλούς ανάπτυξης.
