- Az európai zöld megállapodás és a szennyvíz-irányelv hatása a termelési költségekre és az egészségügyi szuverenitásra.
- EMS és BMS felügyeleti rendszerek bevezetése a GAMP5 szabványok szerint a minőség és a biztonság garantálása érdekében.
- Szükséges egyensúly az ökológiai fenntarthatóság, az ökodizájn innovációja és az alapvető gyógyszerekhez való hozzáférés között.
A gyógyszeripar kritikus ponton van, ahol az európai környezetvédelmi előírások arra kényszerítik a vállalatokat, hogy újragondolják, hogyan maradhatnak versenyképesek. Ez nem csak a szabályok betartásáról szól, hanem egy olyan paradigmaváltásról, amely közvetlenül befolyásolja a GDP-t, a magasan képzett foglalkoztatást és – ami a legfontosabb – az Európai Unió egészségügyi szuverenitását , biztosítva, hogy ne függjünk túlzottan harmadik felektől az egészségünk érdekében.
Ahhoz, hogy ebben a helyzetben eligazodjon, az ágazatnak egyensúlyt kell teremtenie a környezetvédelmi ambíciók és a gazdasági életképesség között. A települési szennyvízről szóló irányelvtől a REACH és a CLP rendeletekig a jogi keret sokkal szigorúbbá vált, ami különösen nehéz kihívást jelent a kkv-k számára, de egyben megnyitja az utat az ESG-kritériumokon alapuló beruházások és egy sokkal erősebb körforgásos gazdaság előtt is.
A zöld megállapodás hatása és a jogalkotási nyomás
A 2019-ben elindított Európai Zöld Megállapodás számos olyan intézkedést indított el, amelyek célja a nulla kibocsátás elérése és az éghajlat védelme. A gyógyszeripar nem ellenzi; sőt, elismeri, hogy a globális felmelegedés valós fenyegetést jelent, amely növeli a kórházi felvételek számát és bonyolítja a légzőszervi és fertőző betegségek elleni küzdelmet. Emiatt számos nagyvállalat már aláírt kötelezettségvállalásokat a nettó nulla kibocsátás rövid távú elérésére.
Azonban itt bonyolódnak a dolgok. Fennáll annak a veszélye, hogy ezek a törvények nem veszik figyelembe a nem kívánt következményeket , például az európai gyártási költségek növekedését. Ha elérhetetlen szabványokat vagy túlzott költségeket szabnak meg – ahogy az a szennyvízkezelés egyes értelmezéseiben is történik –, akkor egyre jobban függünk az EU-n kívüli országoktól, ahol a minőségi és környezetvédelmi szabványok nem mindig felelnek meg a mieinknek.
Fenntarthatóság a gyakorlatban: a spanyol eset
Spanyolországban az ágazat számos kihívással nézett szembe. Olyan szervezeteken keresztül, mint a Sigre, a háztartási gyógyszerhulladékot példaértékűen kezelték , és a cél az, hogy ezt 2025-től az ipari és kórházi csomagolásokra is kiterjesszék. Intenzív munka folyt a csomagolás ökotervezésén , amelynek eredményeként több millió gyógyszer súlya csökkent, és anyagaik újrahasznosítása vált lehetővé.
- Energiahatékonyság: Az egy alkalmazottra jutó energiafogyasztás az elmúlt négy évben több mint 8%-kal csökkent.
- Tiszta energia: A nemzeti gyógyszeriparban felhasznált villamos energia közel 70%-a már... megújuló eredet garanciája.
- Hulladékcsökkentés: A munkavállalónkénti hulladéktermelés is hasonló arányban csökkent az energiafogyasztással.
Szennyezőanyag-szabályozás és levegőbiztonság
Nem minden külső; a növények belső környezete létfontosságú. A levegőminőség elengedhetetlen a munkavállalók megbetegedéseinek megelőzéséhez, valamint a megelőző orvosi és közegészségügyi előírások betartásának biztosításához . A hatóanyagok (API-k) kezelése mérgező port termelhet, míg a kémiai szintézis oldószergőzöket, például benzolt vagy metanolt szabadít fel, amelyek belélegezve veszélyesek.
A katasztrófák megelőzése érdekében szigorú előírásokat alkalmaznak, például az ATEX irányelvet a robbanásveszélyes légkörökre és az ISO 14644 szabványt a tisztaterekre vonatkozóan. A helyi elszívó rendszerek használata elengedhetetlen az illékony szerves vegyületek (VOC-k) és a mérgező gázok létesítményben való terjedésének megakadályozásához, ezáltal védve a személyzet tüdő- és máj egészségét.
GAMP5 monitorozási technológia és szabványok
Ahhoz, hogy egy gyógyszer biztonságos legyen, a gyártási folyamatának stabilnak kell lennie. Itt jönnek képbe az épületfelügyeleti rendszerek (BMS) és a környezeti monitorozó rendszerek (EMS). Míg a BMS a légkondicionálást és az energiafelhasználást szabályozza, az EMS valós időben figyeli a kritikus paramétereket, például a páratartalmat, a nyomást és a részecskekoncentrációt.
Ezeknek a rendszereknek meg kell felelniük a GAMP5 (Good Manufacturing Practices for Automated Systems) modellnek , amely kockázatalapú életciklus-megközelítést alkalmaz. A rendszertervezéstől a leselejtezésig a cél az adatok integritásának és nyomon követhetőségének biztosítása. A modern eszközök, mint például a valós idejű monitorozó rendszer (RMS) , lehetővé teszik a vezetők számára, hogy mindent egy táblagépről vagy okostelefonról figyeljenek, és automatikus riasztásokat kapjanak, ha egy érték az elfogadható határokon kívül esik.
Vita a kémiai összetevőkről
Vannak olyan anyagok, amelyeket vizsgálnak, mint például a PFAS (perfluor-alkil vegyületek) , a titán-dioxid és a nitrozaminok. A kihívás itt az, hogy fenntartható helyettesítőket találjunk, amelyek nem veszélyeztetik a gyógyszer hatékonyságát. Ha ezeket az anyagokat anélkül tiltják be, hogy időt hagynának az alternatívák kutatására, az ellátási lánc zavaraival és a betegek számára nélkülözhetetlen gyógyszerek hiányával szembesülhetünk .
A jövő kulcsa az arányos , tudományosan megalapozott szabályozásban rejlik. Ha Európa képes harmonizálni törvényeit a K+F elfojtása nélkül, akkor vezető szerepet tölthet be a zöld átállásban anélkül, hogy veszélyeztetné az egészségügyi autonómiát vagy a kezelésekhez való hozzáférést. Végső soron arról van szó, hogy megértsük, a bolygó egészsége és az emberek egészsége ugyanazon érme két oldala, integrálva a digitalizációt és a körforgásos gazdaságot a növekedés motorjaként.
