- השפעת העסקה הירוקה האירופית והנחיית השפכים על עלויות הייצור וריבונות הבריאות.
- יישום מערכות ניטור EMS ו-BMS תחת תקני GAMP5 להבטחת איכות ובטיחות.
- איזון הכרחי בין קיימות אקולוגית, חדשנות בעיצוב אקולוגי וגישה לתרופות חיוניות.
תעשיית התרופות נמצאת בצומת קריטי שבו תקנות סביבתיות אירופאיות מאלצות חברות לחשוב מחדש כיצד להישאר תחרותיות. זה לא רק עניין של עמידה בכללים, אלא של שינוי פרדיגמה שמשפיע ישירות על התמ"ג, על תעסוקה של עובדים בעלי כישורים גבוהים, וחשוב מכל, על ריבונות הבריאות של האיחוד האירופי , ומבטיח שלא נהיה תלויים יתר על המידה בצדדים שלישיים לבריאותנו.
כדי לנווט בנוף הזה, על המגזר לאזן בין שאיפות סביבתיות לבין כדאיות כלכלית. מהנחיית שפכים עירוניים ועד לתקנות REACH ו-CLP, המסגרת המשפטית הפכה תובענית הרבה יותר, מה שמציב אתגר קשה במיוחד עבור עסקים קטנים ובינוניים, אך גם פותח את הדלת להשקעות המבוססות על קריטריונים של ESG וכלכלה מעגלית חזקה הרבה יותר.
השפעת העסקה הירוקה והלחץ החקיקתי
העסקה הירוקה האירופית, שהושקה בשנת 2019, הציתה שורה של מדיניות שמטרתה להשיג אפס פליטות ולהגן על האקלים. תעשיית התרופות אינה מתנגדת; למעשה, היא מכירה בכך שהתחממות כדור הארץ היא איום ממשי שמגביר את האשפוזים בבתי חולים ומסבך את המאבק במחלות נשימה ומחלות זיהומיות. מסיבה זו, חברות גדולות רבות כבר חתמו על התחייבויות להשגת אפס פליטות נטו בטווח הקצר.
עם זאת, כאן הדברים מסתבכים. קיים סיכון שהחוקים הללו לא יתחשבו בתוצאות לא מכוונות , כגון עלייה בעלויות ייצור באירופה. אם יוטלו סטנדרטים בלתי ניתנים להשגה או עלויות מופרזות - כפי שקורה בפרשנויות מסוימות לניהול שפכים - אנו עלולים בסופו של דבר להפוך לתלויים יותר במדינות מחוץ לאיחוד האירופי, שבהן סטנדרטים של איכות וסביבה אינם תמיד תואמים את שלנו.
קיימות בפועל: המקרה הספרדי
בספרד, המגזר התמודד עם אתגרים רבים. באמצעות גופים כמו Sigre, פסולת תרופות ביתית מנוהלת בצורה למופת , והמטרה היא להרחיב זאת לאריזות תעשייתיות ובתי חולים משנת 2025 ואילך. נעשתה עבודה אינטנסיבית על עיצוב אקולוגי של אריזות , וכתוצאה מכך מיליוני תרופות זכו למשקל מופחת ולמיחזור חומריהן.
- חסכון באנרגיה: צריכת האנרגיה לעובד ירדה ביותר מ-8% בארבע השנים האחרונות.
- אנרגיה נקייה: כמעט 70% מהחשמל המשמש בתעשיית התרופות הלאומית כבר הופק ערובה למקור מתחדש.
- הפחתת פסולת: ייצור הפסולת לעובד ירד גם הוא ביחס דומה לצריכת האנרגיה.
בקרת זיהום ובטיחות אווירית
לא הכל חיצוני; הסביבה הפנימית של צמחים היא חיונית. איכות האוויר חיונית למניעת תחלואת עובדים ולהבטחת עמידה בתקנות רפואה מונעת ובריאות הציבור . טיפול במרכיבים פרמצבטיים פעילים (API) עלול לייצר אבק רעיל, בעוד שסינתזה כימית משחררת אדי ממס כמו בנזן או מתנול, המסוכנים בשאיפה.
כדי למנוע אסונות, מיושמות תקנות מחמירות, כגון הנחיית ATEX לאטמוספרות נפיצות ותקן ISO 14644 לחדרים נקיים. השימוש במערכות אוורור מקומיות חיוני למניעת התפשטות תרכובות אורגניות נדיפות (VOCs) וגזים רעילים ברחבי המתקן, ובכך להגן על בריאות הריאות והכבד של הצוות.
טכנולוגיית ניטור ותקנים של GAMP5
כדי שתרופה תהיה בטוחה, תהליך הייצור שלה חייב להיות יציב. כאן נכנסות לתמונה מערכות ניהול מבנים (BMS) ומערכות ניטור סביבתי (EMS). בעוד ש-BMS שולטת במיזוג אוויר ובאנרגיה, ה- EMS מנטרת פרמטרים קריטיים כמו לחות, לחץ וריכוז חלקיקים בזמן אמת.
מערכות אלו חייבות לעמוד במודל GAMP5 (נהלי ייצור נאותים עבור מערכות אוטומטיות) , המשתמש בגישת מחזור חיים מבוססת סיכונים. מתכנון המערכת ועד להוצאתה משימוש, המטרה היא להבטיח שלמות נתונים ויכולת מעקב. כלים מודרניים, כגון מערכת ניטור בזמן אמת (RMS) , מאפשרים למנהלים לנטר הכל מטאבלט או סמארטפון, ולקבל התראות אוטומטיות אם ערך חורג מהגבולות המקובלים.
הדיון על רכיבים כימיים
ישנם חומרים הנמצאים תחת בדיקה, כגון PFAS (חומרים פרפלואורואלקיליים) , טיטניום דיאוקסיד וניטרוסאמינים. האתגר כאן הוא למצוא תחליפים בני קיימא שאינם פוגעים ביעילות התרופה. אם חומרים אלה ייאסרו ללא מתן זמן לחקר חלופות, אנו עלולים להתמודד עם שיבושים בשרשרת האספקה ומחסור בתרופות חיוניות לחולים.
המפתח לעתיד טמון ברגולציה מידתית ומבוססת מדע. אם אירופה תוכל להרמוניזציה של חוקיה מבלי לחנוק את המחקר והפיתוח, היא תוכל להוביל את המעבר הירוק מבלי לסכן את האוטונומיה של שירותי הבריאות או את הגישה לטיפולים. בסופו של דבר, מדובר בהבנה שבריאות כדור הארץ ובריאות האנשים הן שני צדדים של אותו מטבע, תוך שילוב דיגיטציה וכלכלה מעגלית כמניעים של צמיחה.
