- Vpliv evropskega zelenega dogovora in direktive o odpadni vodi na proizvodne stroške in zdravstveno suverenost.
- Izvajanje nadzornih sistemov EMS in BMS v skladu s standardi GAMP5 za zagotavljanje kakovosti in varnosti.
- Nujno ravnovesje med ekološko trajnostjo, inovacijami v ekodizajnu in dostopom do esencialnih zdravil.
Farmacevtska industrija je na ključni točki, kjer evropski okoljski predpisi silijo podjetja, da ponovno razmislijo o tem, kako ostati konkurenčna. Ne gre le za skladnost s pravili, temveč za premik paradigme, ki neposredno vpliva na BDP, visokokvalificirano zaposlovanje in, kar je najpomembneje, na suverenost zdravstvenega varstva Evropske unije , saj zagotavlja, da za naše zdravje nismo preveč odvisni od tretjih oseb.
Da bi se sektor znašel v tej krajini, mora uravnotežiti okoljske ambicije z ekonomsko upravičenostjo. Od direktive o komunalni odpadni vodi do uredb REACH in CLP je pravni okvir postal veliko bolj zahteven, kar predstavlja še posebej velik izziv za mala in srednje velika podjetja, hkrati pa odpira vrata naložbam na podlagi meril ESG in veliko bolj robustnemu krožnemu gospodarstvu.
Vpliv zelenega dogovora in zakonodajni pritisk
Evropski zeleni dogovor, ki je bil sprejet leta 2019, je sprožil vrsto politik, katerih cilj je doseči ničelne emisije in zaščititi podnebje. Farmacevtska industrija temu ne nasprotuje; pravzaprav priznava, da je globalno segrevanje resnična grožnja, ki povečuje število sprejemov v bolnišnice in otežuje boj proti boleznim dihal in nalezljivim boleznim. Zaradi tega so številna velika podjetja že podpisala zaveze, da bodo v kratkem dosegla neto ničelne emisije.
Vendar se tu stvari zapletejo. Obstaja tveganje, da ti zakoni ne bodo upoštevali nenamernih posledic , kot so povečani proizvodni stroški v Evropi. Če bodo uvedeni nedosegljivi standardi ali pretirani stroški – kot je to v primeru nekaterih interpretacij ravnanja z odpadnimi vodami – bi lahko postali bolj odvisni od držav zunaj EU, kjer standardi kakovosti in okolja niso vedno usklajeni z našimi.
Trajnost v praksi: španski primer
V Španiji se je sektor soočal s številnimi izzivi. S pomočjo subjektov, kot je Sigre, se z gospodinjskimi farmacevtskimi odpadki ravna na zgleden način , cilj pa je, da se to od leta 2025 naprej razširi na industrijsko in bolnišnično embalažo. Intenzivno se je delalo na področju okoljsko primerne zasnove embalaže , kar je privedlo do zmanjšane teže milijonov zdravil in olajšalo recikliranje njihovih materialov.
- Energetska učinkovitost: Poraba energije na zaposlenega se je v zadnjih štirih letih zmanjšala za več kot 8 %.
- Čista energija: Skoraj 70 % električne energije, ki se uporablja v nacionalni farmacevtski industriji, se je že porabilo. jamstvo za obnovljiv izvor.
- Zmanjšanje odpadkov: Tudi količina odpadkov na delavca se je zmanjšala v podobnem razmerju kot poraba energije.
Nadzor onesnaževal in varnost zraka
Ni vse zunanje; notranje okolje obratov je ključnega pomena. Kakovost zraka je bistvena za preprečevanje bolezni delavcev in zagotavljanje skladnosti s preventivno medicino in predpisi javnega zdravja . Ravnanje z aktivnimi farmacevtskimi sestavinami (API) lahko povzroči strupen prah, medtem ko kemična sinteza sprošča hlape topil, kot sta benzen ali metanol, ki so nevarni pri vdihavanju.
Za preprečevanje nesreč se uporabljajo strogi predpisi, kot sta direktiva ATEX za eksplozivne atmosfere in standard ISO 14644 za čiste prostore. Uporaba lokalnih prezračevalnih sistemov je bistvenega pomena za preprečevanje širjenja hlapnih organskih spojin (HOS) in strupenih plinov po objektu, s čimer se zaščiti zdravje pljuč in jeter osebja.
Tehnologija in standardi spremljanja GAMP5
Da bi bilo zdravilo varno, mora biti njegov proizvodni proces stabilen. Tukaj pridejo v poštev sistemi za upravljanje stavb (BMS) in sistemi za spremljanje okolja (EMS). Medtem ko BMS nadzoruje klimatizacijo in energijo, EMS v realnem času spremlja kritične parametre, kot so vlažnost, tlak in koncentracija delcev.
Ti sistemi morajo upoštevati model GAMP5 (dobre proizvodne prakse za avtomatizirane sisteme) , ki uporablja pristop življenjskega cikla, ki temelji na tveganju. Od zasnove sistema do umika iz uporabe je cilj zagotoviti celovitost in sledljivost podatkov. Sodobna orodja, kot je sistem za spremljanje v realnem času (RMS) , omogočajo vodjem, da vse spremljajo s tabličnega računalnika ali pametnega telefona in prejemajo samodejna opozorila, če vrednost preseže sprejemljive meje.
Razprava o kemičnih sestavinah
Pod drobnogledom so snovi, kot so PFAS (perfluoroalkilne snovi) , titanov dioksid in nitrozamini. Izziv je najti trajnostne nadomestke, ki ne bodo ogrozili učinkovitosti zdravila. Če bodo te snovi prepovedane, ne da bi se dal čas za raziskave alternativ, se lahko soočimo z motnjami v dobavni verigi in pomanjkanjem esencialnih zdravil za paciente.
Ključ do prihodnosti je v sorazmerni , znanstveno utemeljeni regulaciji. Če lahko Evropa uskladi svoje zakone, ne da bi pri tem dušila raziskave in razvoj, lahko prevzame vodilno vlogo pri zelenem prehodu, ne da bi pri tem ogrozila avtonomijo zdravstvenega varstva ali dostop do zdravljenja. Navsezadnje gre za razumevanje, da sta zdravje planeta in zdravje ljudi dve plati iste medalje, saj digitalizacijo in krožno gospodarstvo povezujeta kot gonilno silo rasti.
