- Avrupa Yeşil Mutabakatı ve Atıksu Direktifi'nin üretim maliyetleri ve sağlık egemenliği üzerindeki etkisi.
- GAMP5 standartlarına uygun olarak EMS ve BMS izleme sistemlerinin uygulanması, kalite ve güvenliğin garanti altına alınmasını sağlar.
- Ekolojik sürdürülebilirlik, ekolojik tasarımda yenilikçilik ve temel ilaçlara erişim arasında gerekli bir denge.
İlaç endüstrisi, Avrupa çevre düzenlemelerinin şirketleri rekabetçi kalma yollarını yeniden düşünmeye zorladığı kritik bir dönüm noktasında bulunuyor . Bu sadece kurallara uymakla ilgili değil, aynı zamanda GSYİH'yi, yüksek vasıflı istihdamı ve en önemlisi Avrupa Birliği'nin sağlık egemenliğini doğrudan etkileyen , sağlığımız için üçüncü taraflara aşırı bağımlı olmamamızı sağlayan bir paradigma değişikliğiyle ilgili.
Bu ortamda yol almak için sektörün çevresel hedefleri ekonomik uygulanabilirlikle dengelemesi gerekiyor. Kentsel Atıksu Direktifi'nden REACH ve CLP düzenlemelerine kadar yasal çerçeve çok daha talepkar hale geldi ve bu durum özellikle KOBİ'ler için zorlu bir meydan okuma oluştururken, aynı zamanda ESG kriterlerine dayalı yatırımlara ve çok daha sağlam bir döngüsel ekonomiye kapı açıyor.
Yeşil Mutabakatın ve yasal baskının etkisi
2019'da başlatılan Avrupa Yeşil Mutabakatı, sıfır emisyona ulaşmayı ve iklimi korumayı amaçlayan bir dizi politikayı tetikledi . İlaç endüstrisi buna karşı değil; aksine, küresel ısınmanın hastaneye yatışları artıran ve solunum yolu ve bulaşıcı hastalıklarla mücadeleyi zorlaştıran gerçek bir tehdit olduğunu kabul ediyor. Bu nedenle, birçok büyük şirket kısa vadede net sıfır emisyona ulaşma taahhütlerini çoktan imzaladı.
Ancak, işler burada karmaşıklaşıyor. Bu yasaların, Avrupa'da artan üretim maliyetleri gibi istenmeyen sonuçları dikkate almaması riski var . Ulaşılmaz standartlar veya aşırı maliyetler dayatılırsa –atık su yönetimine ilişkin bazı yorumlarda olduğu gibi– kalite ve çevre standartlarının her zaman bizimkilerle örtüşmediği AB dışındaki ülkelere daha bağımlı hale gelebiliriz.
Sürdürülebilirlik uygulamada: İspanya örneği
İspanya'da sektör birçok zorluğun üstesinden gelmiştir. Sigre gibi kuruluşlar sayesinde evsel ilaç atıkları örnek teşkil edecek şekilde yönetilmiş olup, hedef 2025 yılından itibaren bu uygulamayı endüstriyel ve hastane ambalajlarına da genişletmektir. Ambalajların ekolojik tasarımına yönelik yoğun çalışmalar yapılmış , milyonlarca ilacın ağırlığı azaltılmış ve malzemelerinin geri dönüşümü kolaylaştırılmıştır.
- Enerji verimliliği: Son dört yılda çalışan başına enerji tüketimi %8'den fazla azaltıldı.
- Temiz enerji: Ulusal ilaç endüstrisinde kullanılan elektriğin neredeyse %70'i zaten tükenmiş durumda. yenilenebilir kaynak garantisi.
- Atık azaltma: Çalışan başına düşen atık miktarı da enerji tüketimine benzer oranda azalmıştır.
Kirletici madde kontrolü ve hava güvenliği
Her şey dışsal değildir; tesislerin iç ortamı hayati önem taşır. Hava kalitesi , işçi hastalıklarını önlemek ve koruyucu tıp ve halk sağlığı düzenlemelerine uyumu sağlamak için gereklidir . Aktif farmasötik bileşenlerin (API'ler) kullanımı zehirli toz oluşturabilirken, kimyasal sentez, solunması halinde tehlikeli olan benzen veya metanol gibi çözücü buharları açığa çıkarır.
Felaketleri önlemek için, patlayıcı ortamlar için ATEX Direktifi ve temiz odalar için ISO 14644 gibi sıkı düzenlemeler uygulanmaktadır . Uçucu organik bileşiklerin (VOC'ler) ve zehirli gazların tesis genelinde yayılmasını önlemek ve böylece personelin akciğer ve karaciğer sağlığını korumak için yerel egzoz havalandırma sistemlerinin kullanımı şarttır .
GAMP5 izleme teknolojisi ve standartları
Bir ilacın güvenli olması için üretim sürecinin istikrarlı olması gerekir. İşte bu noktada Bina Yönetim Sistemleri (BMS) ve Çevre İzleme Sistemleri (ÇYS) devreye girer. BMS, klima ve enerjiyi kontrol ederken, ÇYS nem, basınç ve partikül konsantrasyonu gibi kritik parametreleri gerçek zamanlı olarak izler.
Bu sistemler , risk tabanlı yaşam döngüsü yaklaşımını kullanan GAMP5 (Otomatik Sistemler için İyi Üretim Uygulamaları) modeline uymalıdır . Sistem tasarımından kullanım ömrünün sonuna kadar amaç, veri bütünlüğünü ve izlenebilirliğini sağlamaktır. Gerçek Zamanlı İzleme Sistemi (RMS) gibi modern araçlar , yöneticilerin her şeyi bir tablet veya akıllı telefondan izlemelerini ve bir değer kabul edilebilir sınırların dışına çıktığında otomatik uyarılar almalarını sağlar.
Kimyasal bileşenler hakkındaki tartışma
PFAS (perfloroalkil maddeler) , titanyum dioksit ve nitrozaminler gibi maddeler inceleme altında . Buradaki zorluk, ilacın etkinliğini tehlikeye atmayacak sürdürülebilir alternatifler bulmaktır. Bu maddeler alternatifleri araştırmak için zaman tanınmadan yasaklanırsa, tedarik zincirinde aksamalar ve hastalar için gerekli ilaçlarda kıtlıklarla karşı karşıya kalabiliriz.
Geleceğin anahtarı, orantılı ve bilime dayalı düzenlemelerde yatmaktadır. Avrupa, Ar-Ge'yi engellemeden yasalarını uyumlu hale getirebilirse, sağlık hizmetleri özerkliğini veya tedaviye erişimi tehlikeye atmadan yeşil dönüşüme öncülük edebilir. Nihayetinde, gezegenin sağlığı ile insanların sağlığının aynı madalyonun iki yüzü olduğunu anlamak ve dijitalleşmeyi ve döngüsel ekonomiyi büyümenin itici güçleri olarak entegre etmek önemlidir.
