- Tác động của Thỏa thuận Xanh châu Âu và Chỉ thị về Nước thải đối với chi phí sản xuất và chủ quyền về sức khỏe.
- Triển khai hệ thống giám sát EMS và BMS theo tiêu chuẩn GAMP5 để đảm bảo chất lượng và an toàn.
- Cần có sự cân bằng giữa tính bền vững sinh thái, sự đổi mới trong thiết kế sinh thái và khả năng tiếp cận các loại thuốc thiết yếu.
Ngành công nghiệp dược phẩm đang ở một bước ngoặt quan trọng, nơi các quy định về môi trường của châu Âu đang buộc các công ty phải suy nghĩ lại cách thức duy trì khả năng cạnh tranh. Điều này không chỉ đơn thuần là tuân thủ các quy tắc, mà còn là một sự thay đổi mang tính đột phá, tác động trực tiếp đến GDP, việc làm cho lao động tay nghề cao, và quan trọng nhất là chủ quyền về chăm sóc sức khỏe của Liên minh châu Âu , đảm bảo rằng chúng ta không quá phụ thuộc vào bên thứ ba trong lĩnh vực y tế.
Để vượt qua thách thức này, ngành cần phải cân bằng giữa tham vọng về môi trường và tính khả thi về kinh tế. Từ Chỉ thị về Nước thải Đô thị đến các quy định REACH và CLP, khung pháp lý đã trở nên khắt khe hơn nhiều, đặt ra thách thức đặc biệt khó khăn cho các doanh nghiệp vừa và nhỏ, nhưng cũng mở ra cơ hội đầu tư dựa trên các tiêu chí ESG và một nền kinh tế tuần hoàn mạnh mẽ hơn.
Tác động của Thỏa thuận Xanh và áp lực lập pháp
Thỏa thuận Xanh châu Âu, được khởi xướng vào năm 2019, đã thúc đẩy hàng loạt chính sách nhằm đạt được mục tiêu phát thải bằng không và bảo vệ khí hậu. Ngành công nghiệp dược phẩm không phản đối; trên thực tế, họ nhận thấy rằng sự nóng lên toàn cầu là một mối đe dọa thực sự, làm gia tăng số ca nhập viện và làm phức tạp thêm cuộc chiến chống lại các bệnh về đường hô hấp và truyền nhiễm. Vì lý do này, nhiều công ty lớn đã ký kết các cam kết để đạt được mục tiêu phát thải ròng bằng không trong ngắn hạn.
Tuy nhiên, đây là điểm khiến mọi việc trở nên phức tạp. Có nguy cơ là những luật này sẽ không tính đến những hậu quả không mong muốn , chẳng hạn như chi phí sản xuất tăng cao ở châu Âu. Nếu các tiêu chuẩn không thể đạt được hoặc chi phí quá cao được áp đặt—như trường hợp của một số cách hiểu về quản lý nước thải—chúng ta có thể trở nên phụ thuộc nhiều hơn vào các quốc gia ngoài EU, nơi các tiêu chuẩn về chất lượng và môi trường không phải lúc nào cũng phù hợp với chúng ta.
Tính bền vững trong thực tiễn: Trường hợp của Tây Ban Nha
Tại Tây Ban Nha, lĩnh vực này đã đi trước nhiều thách thức. Thông qua các tổ chức như Sigre, chất thải dược phẩm sinh hoạt đã được quản lý một cách mẫu mực , và mục tiêu là mở rộng điều này sang bao bì công nghiệp và bệnh viện từ năm 2025 trở đi. Công tác thiết kế bao bì thân thiện với môi trường đã được thực hiện mạnh mẽ , giúp giảm trọng lượng của hàng triệu loại thuốc và tạo điều kiện thuận lợi cho việc tái chế vật liệu.
- Hiệu suất năng lượng: Mức tiêu thụ năng lượng trên mỗi nhân viên đã giảm hơn 8% trong bốn năm qua.
- Năng lượng sạch: Gần 70% lượng điện sử dụng trong ngành dược phẩm quốc gia đã được sản xuất từ nguồn năng lượng tái tạo. đảm bảo nguồn gốc tái tạo.
- Giảm chất thải: Lượng chất thải phát sinh trên mỗi công nhân cũng giảm theo tỷ lệ tương tự như mức tiêu thụ năng lượng.
Kiểm soát ô nhiễm và an toàn không khí
Không phải mọi thứ đều nằm bên ngoài; môi trường bên trong nhà máy cũng rất quan trọng. Chất lượng không khí là yếu tố thiết yếu để ngăn ngừa bệnh tật cho người lao động và đảm bảo tuân thủ các quy định về y tế dự phòng và sức khỏe cộng đồng . Việc xử lý các hoạt chất dược phẩm (API) có thể tạo ra bụi độc hại, trong khi quá trình tổng hợp hóa học giải phóng hơi dung môi như benzen hoặc metanol, rất nguy hiểm nếu hít phải.
Để ngăn ngừa thảm họa, các quy định nghiêm ngặt được áp dụng, chẳng hạn như Chỉ thị ATEX về môi trường dễ cháy nổ và tiêu chuẩn ISO 14644 về phòng sạch. Việc sử dụng hệ thống thông gió hút cục bộ là rất cần thiết để ngăn chặn các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC) và khí độc lan rộng khắp cơ sở, từ đó bảo vệ sức khỏe phổi và gan của nhân viên.
Công nghệ và tiêu chuẩn giám sát GAMP5
Để một loại thuốc được an toàn, quy trình sản xuất của nó phải ổn định. Đây là lúc Hệ thống Quản lý Tòa nhà (BMS) và Hệ thống Giám sát Môi trường (EMS) phát huy tác dụng. Trong khi BMS kiểm soát điều hòa không khí và năng lượng, EMS giám sát các thông số quan trọng như độ ẩm, áp suất và nồng độ hạt trong thời gian thực.
Các hệ thống này phải tuân thủ mô hình GAMP5 (Thực hành sản xuất tốt cho hệ thống tự động) , sử dụng phương pháp vòng đời dựa trên rủi ro. Từ thiết kế hệ thống đến khi ngừng hoạt động, mục tiêu là đảm bảo tính toàn vẹn và khả năng truy vết dữ liệu. Các công cụ hiện đại, chẳng hạn như Hệ thống giám sát thời gian thực (RMS) , cho phép người quản lý giám sát mọi thứ từ máy tính bảng hoặc điện thoại thông minh, nhận được cảnh báo tự động nếu giá trị nằm ngoài giới hạn cho phép.
Cuộc tranh luận về các thành phần hóa học
Hiện đang có một số chất đang bị xem xét kỹ lưỡng, chẳng hạn như PFAS (các chất perfluoroalkyl) , titan dioxide và nitrosamine. Thách thức ở đây là tìm ra các chất thay thế bền vững mà không làm giảm hiệu quả của thuốc. Nếu các chất này bị cấm mà không có thời gian nghiên cứu các chất thay thế, chúng ta có thể phải đối mặt với sự gián đoạn chuỗi cung ứng và tình trạng thiếu thuốc thiết yếu cho bệnh nhân.
Chìa khóa cho tương lai nằm ở việc ban hành các quy định cân xứng , dựa trên cơ sở khoa học. Nếu châu Âu có thể hài hòa luật pháp mà không kìm hãm nghiên cứu và phát triển, họ có thể dẫn đầu quá trình chuyển đổi xanh mà không gây nguy hại đến quyền tự chủ về chăm sóc sức khỏe hoặc khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị. Cuối cùng, điều quan trọng là phải hiểu rằng sức khỏe của hành tinh và sức khỏe của con người là hai mặt của cùng một đồng xu, tích hợp số hóa và nền kinh tế tuần hoàn như những động lực tăng trưởng.
